Стерилизация по-европейски

Быстровозводимые здания (БВЗ) на основе металлокаркаса с ограждающими конструкциями из сэндвич-панелей являются в наши дни наиболее универсальным и экономически эффективным решением в секторе промышленного и коммерческого строительства. Однако существуют некоторые типы производств, для развёртывания которых необходимы здания и помещения, отвечающие особым требованиям безопасности.  В первую очередь речь идёт о предприятиях, где технологический цикл требует наличия особо стерильных помещений и необходимости их частой санитарной обработки. Этот сектор промышленного строительства требует использования специальных решений, например, таких как новые сэндвич-панели Sterilium®, отличающиеся особой герметичностью и стойким покрытием, обладающим антистатическими свойствами.

Популярность технологии быстровозводимых зданий в промышленном строительстве легко объяснить, ведь себестоимость их относительно невысока, сроки возведения минимальны, а эксплуатационные показатели и энергоэффективность отличные. Кроме того, БВЗ обладают высокой ремонтопригодностью и дают широкие возможности для последующей трансформации. Но фармацевтической, пищевой, микроэлектронной и некоторым  другим «чистым» производствам этого недостаточно. Поэтому зачастую организация таких производств требует применения специальных проектных решений, например, создания второго – стерильного – контура ограждающих конструкций либо монтажа внутри производственных корпусов специальных и очень дорогостоящих стерильных боксов. Всё это существенно удорожает строительство и оснащение предприятий, требует привлечения дополнительных инвестиций и увеличивает сроки их окупаемости.

Догоняя Европу

Современная российская фарминдустрия на мировом фоне выглядит, мягко выражаясь, скромно. Более 70% лекарств, включая препараты из так называемого стратегического перечня, импортируются из-за рубежа. Изменить ситуацию в нашу пользу и открыть российской фармацевтике двери на мировой рынок может, в числе прочих мер, повышение планки национальных фармацевтических стандартов до европейских нормативов. Один из основополагающих стандартов ЕС в области фармацевтики, пищевых производств и ряда иных отраслей – это GMP (Good Manufacturing Practice, «Надлежащая производственная практика»). Это система норм, правил и указаний в отношении производства.
Стандарт GMP включает в себя обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. Что касается собственно фармации, то, по мнению большинства специалистов, сертификация по GMP – единственная стратегия выживания для отечественного производителя. «Необходимо наконец ввести в стране обязательные правила GMP, идентичные европейским», – считает А.Е. Федотов, доктор технических наук, генеральный директор ООО Инвар-проект и президент АСИНКОМ (Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений).
Следует отметить, что в России с 2004 года существует стандарт, идентичный правилам GMP. Это ГОСТ Р 52249 (он же ГОСТ Р 52249-2009 в версии 2009 года). Стандарт был призван решить важнейшую задачу: гарантировать выпуск лекарственных препаратов, безопасность и качество которых находятся на мировом уровне. Однако проблема заключается в том, что до последнего времени его исполнение не являлось обязательным. Принимать требования стандарта или игнорировать их – решал заказчик. И не нужно быть экстрасенсом, чтобы понять, в какую сторону обычно склонялась чаша весов. Не последнюю роль играл здесь экономический фактор, т.к. переоборудование или строительство нового фармпредприятия, соответствующего стандартам GMP – задача непростая, требующая времени и немалых затрат. Существенно облегчить её выполнение могут конструкционные решения, разработанные специально для строительства стерильных производств.

 
Врезка

Нормативы GMP для фармацевтической отрасли

Классификация чистых зон При активном отборе проб воздуха КОЕ/м3 Свободная седиментация микроорганизмов из воздуха на чашки Петри – диаметр 90 мм, КОЕ/эа 4 ч экспозиции Контактные чашки, диаметр 55 мм, КОЕ/ чашку Отпечаток перчатки КОЕ/перчатку
Тип зоны А (включая локальные зоны для манипуляций высокого риска: например, фасовки) <1 <1 <1 <1
Тип зоны В (фоновая среда для зон типа А в чистом помещении) 10 5 5 5
Тип зоны С (вспомогательные зоны: например, помещения, где готовятся асептические растворы для фильтрации) 100 50 25 -

А – локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции: например, зоны наполнения, укупорки, вскрытия ампул и флаконов, соединения частей оборудования в асептических условиях.
В – зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для асептического приготовления и наполнения.
С и D – чистые зоны для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции.
В третьей колонке как раз опосредованно нормируется допустимая концентрация микроорганизмов на ограждающих конструкциях – стенах, полах, потолках.


В секторе отечественного производства продуктов питания ситуация с импортно-экспортным балансом несколько лучше. Однако в основном экспорт представлен всего двумя позициями: это зерно и растительное масло. Производство более «технологичных» продуктов, соответствующих строгим европейским нормативам, а значит, и развитие экспортного направления сдерживается, опять же, устаревшими отечественными стандартами.
«Стены для чистых производств должны быть максимально гладкими, ни в коем случае не шершавыми, чтобы исключить рост на их поверхности колоний микроорганизмов. Антистатическое покрытие ограждающих конструкций также весьма желательно, поскольку пыль к такому покрытию почти не липнет. Гладкие стены нужны также и для регулярной (и достаточно частой) санитарной обработки помещений», – объясняет Людмила Чурмасова, профессор и заведующая кафедрой Московского государственного университета пищевых производств, кандидат технических наук.
В прежние времена, как известно, универсальным облицовочным материалом для внутренней поверхности стен пищевых и фармпроизводств, а также лабораторий и стерильных помещений в медицинских учреждениях служила глазурованная керамическая плитка. Однако это решение несовместимо с технологиями БВЗ, да и высоким требованиям GMP оно не отвечает. Тем не менее, производители стройматериалов готовы подставить плечо производителям лекарственных препаратов и продуктов питания и помочь им «прорубить окно в Европу» при минимальных затратах.

Стерильные «сэндвичи»

Одним из последних решений для «стерильного» строительства, представленных российскому рынку, являются специальные сэндвич-панели Sterilium®. «Их особенность заключается в инновационной структуре покрытия, которое позволяет производить многократные санобработки, в том числе с использованием таких агрессивных веществ, как пероксид водорода. Кроме того, обращённая внутрь помещений поверхность сэндвич-панелей имеет специальное антистатическое покрытие, предотвращающее скопление пыли и бактерий», – рассказывает Сергей Якубов, руководитель департамента «Фасадные системы и ограждающие конструкции» Группы компаний Металл Профиль, ведущего производителя кровельных и фасадных систем в России.
Если быть точнее, то вариантов внутреннего покрытия два.
Первый – Advantica™ L Control – это нанесённая на слой грунта плёнка-ламинат из ПВХ толщиной 120 мкм.
Второй вариант – Advantica™ CL Clean – это «ко-ламинат», комбинированное покрытие с гладкой, блестящей и легкоочищаемой поверхностью, состоящее из утолщённого 20 мкм грунтовочного слоя, промежуточного слоя краски толщиной 15 мкм и плёнки ПЭТФ толщиной 20 мкм. Таким образом, общая толщина покрытия составляет 55 мкм.
Трёхслойные сэндвич-панели (ТСП) Sterilium® имеют стандартную ширину 1000 или 1160 мм и длину от 2 до 14 м, толщина утеплителя (минеральной ваты или пенополистирола) может варьироваться от 50 по 250 мм, что делает это решение применимым в любых климатических зонах. Базовый белый (RAL 9003) цвет покрытия позволяет наилучшим образом визуально контролировать чистоту поверхности.
При использовании таких ТСП для строительства корпусов пищевых и фармацевтических производств, а также холодильных камер стоимость проекта может быть существенно снижена за счёт того, что ТСП Sterilium® образуют одновременно и готовую эстетичную поверхность внешнего фасада, и внутреннюю стену, соответствующую требованиям стерильности и лёгкой очистки; никакой дополнительной чистовой отделки не требуется.
Впрочем, указанное обстоятельство не является препятствием для использования сэндвич-панелей при возведении внутреннего контура ограждающих конструкций. Например, ТСП Sterilium® могут стать оптимальным решением при строительстве холодильных камер для хранения медикаментов, продуктов питания, зерна, плодоовощной продукции и т.п. Сэндвич-панели в этом случае будут выполнять двойную функцию: обеспечивать эффективную теплоизоляцию холодильника и поддержание внутри него стерильной атмосферы.
Гарантия производителя на ТСП Sterilium® составляет 15 лет.

«Фармацевтическая и пищевая промышленность – это основные потенциальные потребители ТСП Sterilium® в ближайшей перспективе, однако спектр их возможного применения куда шире. Сегодня многие российские регионы испытывают острый дефицит в мобильных и быстровозводимых бюджетных зданиях для медицинской и социальной сферы, отвечающих повышенным санитарным требованиям. Примерами могут служить детские сады, фельдшерские пункты и многие другие объекты. Наверняка инновационным продуктом заинтересуются разработчики покрасочных камер для автомобилей и производители мебели, электронных компонентов, а также предприятия наноотрасли», – резюмирует Сергей Якубов.


Врезка

Результаты испытаний варианта покрытия Advantica™ CL Clean (55 мкм) на соответствие европейским нормам и международным стандартам


Характеристики Метод испытаний Данные
Номинальная толщина покрытия EN 13523-1 55 мкм
Глянец EN 13523-2 15-30%
Твёрдость по шкале карандаша EN 13523-4 2H
Стойкость к образованию трещин при изгибе /минимальный радиус изгиба EN 13523-7 0 T
Стойкость к образованию трещин при изгибе (испытание при Т-образном изгибе) EN 13523-7 0 T
Сопротивление коррозии:
Солевой туман
Водяной конденсат EN 13523-8
ISO 6270-1 500 часов
1500 часов
Устойчивость к царапинам EN 13523-12 4000 g